A aprovação pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de uma nova vacina contra a dengue no Brasil traz esperanças de dias melhores em um país que registrou no ano passado quase 1,5 milhão de casos prováveis da doença.
Até então, o único imunizante disponível — apenas na rede privada — era a Dengvaxia, indicada somente a quem já teve dengue pelo menos uma vez na vida. É possível ser infectado pelo vírus quatro vezes, já que há quatro sorotipos.
A nova vacina, desenvolvida pela farmacêutica japonesa Takeda, é a Qdenga. Ela fornece proteção contra os quatro sorotipos e pode ser aplicada em quem ainda não teve a doença.
O imunizante foi liberado para indivíduos de 4 a 60 anos de idade. O esquema vacinal inclui duas doses subcutâneas com intervalo de três meses entre elas.
A aprovação da Qdenga pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos) serviu como base para a Anvisa.
Ao órgão europeu, a Takeda apresentou dados de 19 estudos científicos que envolveram mais de 28 mil crianças e adultos.
O ensaio clínico final demonstrou que o imunizante foi capaz de prevenir 80,2% dos casos sintomáticos de dengue 12 meses após a vacinação.
Além disso, evitou em 90,4% as hospitalizações em casos de dengue 18 meses após as injeções.
Após 4,5 anos da vacinação, a eficácia para casos sintomáticos caiu para 61%, mas a prevenção de internações hospitalares se manteve alta, em 84%.
A Qdenga é baseada no vírus vivo e atenuado do sorotipo 2 da dengue. Segundo o fabricante, é ele que fornece a “espinha dorsal” genética para que haja a proteção contra os demais sorotipos.
Na prática, esse vírus não é capaz de causar doença nas pessoas que recebem a vacina.
Ainda assim, existem contraindicações. Segundo o laboratório, os seguintes grupos não devem receber a Qdenga:
• Pessoas com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo terapias imunossupressoras, como quimioterapia ou altas doses de corticosteroides sistêmicos nas quatro semanas anteriores à vacinação;
• Indivíduos com infecção sintomática pelo HIV ou com infecção assintomática pelo HIV quando acompanhados de evidência de comprometimento da função imunológica; e
• Grávidas e lactantes.
Os estudos apontaram uma série de possíveis efeitos colaterais após a vacinação.
Os mais comuns (afetaram mais de uma em dez pessosas) foram:
• dor no local da injeção;
• dor de cabeça;
• dores musculares;
• vermelhidão no local da injeção;
• mal-estar;
• fraqueza;
• infecções no nariz ou garganta;
• febre.
Os efeitos adversos considerados comuns (afetaram até uma em cada dez pessoas) foram:
• inchaço no local da injeção;
• dor ou inflamação no nariz ou garganta;
• coceira no local da injeção;
• inflamação da garganta e amígdalas;
• dor nas articulações;
• sintomas gripais.
Outros sintomas mais incomuns, como diarreia, coceira e erupções na pele, também foram identificados nos estudos.
A aprovação pela Anvisa é o primeiro passo para qualquer medicamento ou vacina chegar ao mercado. A partir de agora, o laboratório está autorizado a vender a Qdenga no mercado brasileiro.
Pode-se esperar, portanto, que a vacina esteja disponível em breve na rede privada. Ainda não há divulgação de valores, já que os preços serão definidos pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) nas próximas semanas.
O Ministério da Saúde poderá comprar o imunizante para uso em toda a população ou em grupos específicos que julgar necessário, porém, o tema deve ser levado para discussão na Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS).
Em nota, a pasta informou que a “inclusão da vacina para controle da dengue no SUS é prioridade do Ministério da Saúde, que monitora atentamente o cenário epidemiológico das arboviroses no país”, e que solicitará avaliação do imunizante pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). O Ministério da Saúde também dialoga com o setor de pesquisas e novas tecnologias em saúde que desenvolvem estudos relacionados à vacina contra a dengue, principalmente produtores nacionais.
Confira a posição da empresa sobre uma possível compra de doses por parte do Ministério da Saúde e por laboratórios particulares:
“Uma das fases fundamentais para incluir a vacina no Brasil acabou de ser concluída com a aprovação da Anvisa. Agora, todos os nossos esforços serão voltados para avançar com os demais processos junto aos órgãos competentes para que o acesso à Qdenga para a população ocorra o mais rápido possível. Já começamos a negociação junto à CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) para definição do preço. No entanto, este processo leva, em média, três meses. Com o preço definido, já é possível iniciar as questões que envolvem a importação da vacina. A Takeda está comprometida com o objetivo de trabalhar próximo às autoridades de saúde para viabilizar o acesso da população ao produto, assim que possível.
Como a fase de aprovação no órgão regulador é fundamental, pois sem ela não conseguimos avançar com o processo de disponibilização da vacina no Brasil, como próximo passo temos a definição de preço que será junto à CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos). É necessário aguardar a finalização desse processo para seguir com a importação do imunizante e com a comercialização para clínicas de saúde/laboratórios particulares.”
