A Pfizer anunciou hoje que solicitou ao FDA, agência regulatória dos Estados Unidos, a autorização para o uso emergencial da vacina em crianças de 5 a 11 anos. Atualmente, o imunizante é autorizado a partir dos 12 anos no país.
Resultados divulgados no mês passado revelaram que a vacina era segura, e havia gerado uma resposta “robusta” em crianças de 5 a 11 anos em ensaios de fase 2/3.
A dose utilizada no ensaio é de 10 microgramas, menor que a utilizada a partir dos 12 anos, de 30 microgramas. Mais de 2,2 mil participantes receberam a vacina. Os níveis de anticorpos se comparam aos apresentados por pessoas mais velhas, disse a farmacêutica, apontando para uma “forte resposta imunológica neste grupo de crianças um mês após a segunda dose”.
Apesar de estar acompanhando o processo, o FDA ainda não havia recebido o pedido de autorização. A resposta da agência pode sair em semanas, a depender dos dados submetidos. A partir a eventual aprovação, o Centro de Controle de Prevenção de Doenças (CDC) decidirá se recomenda o uso ou não.
